首次會議

7月2日-3日，根據國(guó)家藥品監督管理局2024年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查工作安排，醫療器械技術評審檢查長(cháng)三角分中心派出沈炜烔、張慧、何瓊三位專家組成(chéng)檢查組對(duì)濟南音之美兒童康複中心開(kāi)展的臨床試驗進(jìn)行現場檢查。江西省藥品監督管理局委派四級調研員康明陪同檢查，省兒童醫院副院長(cháng)傅睿、副院長(cháng)陳麗萍出席會議。

傅睿就醫院概況、機構建設管理和醫療器械類項目開(kāi)展情況進(jìn)行彙報。陳麗萍介紹了醫院藥械倫理委員會工作開(kāi)展情況。醫學(xué)檢驗科負責人對(duì)科室基本情況及此次現場檢查項目進(jìn)行詳細彙報。

現場檢查

檢查組通過(guò)聽取彙報、實地查看、現場提問等形式，詳盡了解項目試驗方案設計、試驗流程、入選标準、試驗使用試劑及設備、試驗報告等，并對(duì)項目執行全過(guò)程、科室試驗試劑管理、生物樣(yàng)本管理、實驗室相關文件、原始記錄、醫院HIS和LIS系統原始數據溯源等進(jìn)行現場檢查。

末次會議

會上，檢查組對(duì)醫院醫學(xué)檢驗科工作情況以及項目完成(chéng)整體情況給予充分肯定，同時針對(duì)此次項目檢查中發(fā)現的問題進(jìn)行反饋，并提出意見及建議。

傅睿代表醫院對(duì)檢查組此次現場檢查給予的技術指導表示感謝。他表示，醫院將(jiāng)以此爲契機，認真梳理、積極整改，以檢促建、提速提質提效，助力醫院醫療器械臨床試驗項目高效推進(jìn)。

醫院藥物臨床試驗機構辦公室、藥械倫理委員會、醫學(xué)檢驗科研究團隊人員參加此次監督檢查。

                                                                                                                來源：藥物臨床試驗機構辦公室